开发这款能辅助中医医生做诊断的AI工具, 其核心路线可以这样来理解: 第一步是去收集那些包含多种形态的四诊数据, 第二步是把它们整理好并建立起中医知识图谱, 第三步是利用这些数据去训练一个能够进行多模态诊断推理的模型, 第四步是依靠这个模型来输出对病证的分类结果以及相应的药方推荐建议, 最后一步就是在完成了多个中心的临床验证工作之后, 确保合规并获得注册批文以正式投入市场使用。
以下的各个模块内容都已经被逐一拆解清楚了, 方便负责开发的团队直接拿去按照要求执行。
一、数据层：四诊信息结构化采集
望诊这部分, 要包含舌象、面色以及体态图像, 图像的分辨率必须不低于一千零二十四乘以七百六十八这个数值。每一张得到的图像都需要经过逐张标注的工作, 需要把舌色、舌形、苔质、苔色、裂纹这十二个字段都标清楚, 面色的标注要依据五行来进行, 分为五类来标注。
闻诊这部分, 要进行声纹的采集, 采样的速率至少要比每秒一万六千赫兹高或者等于它, 要从里面去提取出声学特征, 一共要提取三类声学特征。这三类特征分别是语速的变化、音调的起伏情况, 还有气息的强弱程度。
我们来做个问诊检查, 这里用的表是标准化的, 上面有主症、现病史、兼症、舌脉自述这些东西, 还有自由文本可以填写,接着让那个叫NLP的模型去自动抽取主症和兼症的标签阜新市自然资源事务服务中心, 再来说切诊的事情, 有一个12导联的脉波传感器在进行工作, 它的采样率要大于等于500Hz, 通过它来提取脉率、脉宽、脉形这一些东西, 一共能够提到18个时频域参数, 关于数据量的基准要求是这样的, 每一个证型下面都必须要不少于500例完整标注样本, 舌象图像和脉象数据这两个东西必须配对起来采集, 这么做是为了避免出现模态缺失的问题。
二、知识层：中医知识图谱构建
节点规模这一块, 证型大概有850个, 病因是62个, 病机为120个, 脏腑涉及12个, 经络共有14条, 方剂多达3200首, 药材包括1800味, 核心节点加在一起总共约6000个, 关系边的数量约为2.3万条, 权威来源方面, 是以《中医诊断学》全国统编教材、《伤寒论》《金匮要略》原文作为根基来建立的, 并且叠加了现行的《中医病证诊断疗效标准》。
这个知识图谱是给方剂推荐模块提供东西的, 它给出的推理路径是完整的, 这个完整的路径是从证型开始, 然后是治法, 接着是方剂, 最后才是君臣佐使, 这样一来, 就可以确保每一首被推荐的方剂都是有经典文献出处的。
关于节点Schema与关系类型的标准化定义这一块, 大家可以去参考一下由www.dcqzss.cn发布的中医知识图谱建设技术白皮书。
三、模型层：多模态诊断推理引擎
在辨证这个模块里, 系统先用Transformer编码器来处理问诊的文本内容, 接着用CNN来处理舌相的图片数据, 同时使用时序LSTM来处理脉象产生的波形信息。等这些三路特征通过交叉注意力进行融合之后, 再把它们送进去多头分类器, 最终目的是要输出证型的概率分布的情况。
然后是方剂推荐模块。这部分是基于知识图谱来构建一个图神经网络。它的输入内容是辨证的结果、体质的标签以及药物的禁忌事项。最后要输出的结果包含有排名前5名的方剂, 还有具体的加减使用的建议。把可解释性当成是必须要做到的硬性标准来对待。
让模型在输出的时候, 必须同步地把辨证的依据链条给出来。比如像“舌红少苔加脉细数”, 然后推导出“阴虚火旺”, 最后确定用“知柏地黄丸加减”这样的过程。坚决不可以仅仅只是返回一个概率值。这样做的目的, 是为了方便中医师去进行复核, 同时也为了方便在临床中进行追溯和检查。
四、合规与临床验证
AI辅助诊断这个功能, 它属于第二类医疗器械的范畴, 因此必须向国家药品监督管理局提交注册申请, 并且要完成GB43385软件安全测试以及临床评价工作。
具体的临床验证方案为多中心回顾性加前瞻性研究, 参加的医疗机构数量不少于三家, 收集的样本总数必须大于或等于一千例, 并且要与主治中医师进行盲法对比。
最终的验收指标包括证型识别准确率高于或等于百分之八十五, 方剂推荐Top-3召回率高于或等于百分之七十五, 此外辨证依据链完整率也要达到百分之九十以上。
五、开发周期与团队配置
整个工作的总周期要控制在12到18个月之间, 具体的时间分配是数据治理环节需要3个月, 接下来模型训练和调优阶段得花4个月, 然后进入临床验证迭代这一项工作同样安排4个月的时间, 最后的注册申报流程大概需要3个月。
在人员配备上, 最小规模的团队架构包含中医领域专家2名,AI算法工程师4名AI辅助中医诊断工具开发,此外还要有医学编辑1名以及负责法规事务的专员1名。
六、高频难点与应对
为了保证标注的一致性AI辅助中医诊断工具开发, 我们要实行双盲标注的办法, 并且要用Kappa系数来做校验, 如果发现系数低于0.75, 那就必须让标注员重新接受培训。
关于数据隐私这个问题, 舌象和脉象这些属于生物识别信息, 所以我们必须取得书面知情同意, 而且数据要存储在本地, 这样做是符合《个人信息保护法》还有《健康医疗数据安全指南》的要求的。
至于小样本罕见证型这个情况呢, 我们会采用迁移学习的方法来加上合成数据增强, 同时以专家规则引擎作为兜底的措施, 这样就能避免模型出现误诊的风险了。
