中医药国际化标准制定工作, 这个事儿呢, 主要是由国家中医药管理局来牵头, 然后还有好多部门一起协同推进, 它属于一种顶层的制度工程。
它的核心路径是这么规划的：就是以《中医药法》作为法律根基, 通过建立“国家标准—行业标准—团体标准—企业标准”这四级体系, 把中药材质量、制剂工艺还有临床疗效评价这些东西, 转化成可以量化的、也可以互相认可的国际通行规则。
现在, 世界卫生组织已经公布了《国际疾病分类》第11版里面关于中医药的那一章, 也就是大家知道的ICD-11。中国在主导或者参与制定中医药方面的国际标准文件这件事上, 累计做出来的数量已经超过200项了。
制定主体与法律依据
主导机构就是国家中医药管理局, 而协同单位, 包括像国家标准化管理委员会、国家药品监督管理局这些单位。
至于法律依据方面的话, 主要包括两部规定, 一个是《中华人民共和国中医药法》, 这个是在2017年开始施行的里面第二十八条明确规定了国家要开展那种中医药标准化工作得制定并不断完善国家中医药标准；另一个则是, 《国家中医药标准管理办法》, 这个是2021年的规定, 它进一步地把立项、起草、审查呀还有发布啊这种全流程都细化到位了。
在国际层面这一点上, 有两个核心的渠道是需要被注意的，第一个是被称为ISO/TC 249的这个部门, 它的完整叫法是国际标准化组织中医药技术委员会, 第二个是叫做HPD的组织机构, 全称为国际药典传统医药合作组。
标准制定核心流程
1. 由主管部门出面去征集成熟的项目, 对国际上是否存在真实需求以及开展下去是否具备可行性进行综合评估, 经过这些环节最终形成一份专门用于申请立项的建议书。
2. 先把临床方面的专家、研究药理的人, 还有做标准化工作的工程师都组织起来, 成立一个工作小组, 然后把标准的初稿给写出来并且完成。
3. 征求意见: 就是面向国内和海外的各种机构, 公开去征集大家的看法和意见, 这个过程的时间长度一般都不会少于60天。
4. 对技术审查这一事项, 相关的情况是, 标准审查委员会这个团体进行了一个一个条目的讨论动作, 并且针对这些条目进行了投票表决这一行为。
5. 经过主管部门的行政审核工作之后, 正式地进行编号和发布操作。
6. 这个实施与复审的工作, 是在规定发布之后的接下来每5年都要重新检查一遍。具体的检查内容, 是依据那些在科研方面取得的新的成果来更新有关的条款的。
重点标准化领域
当前的优先推进方向包含多个方面, 这些方面涉及到中药材的质量评价, 具体内容包括有效成分的含量, 以及农药残留和重金属的限度要求。同时也包含中药制剂工艺的规范, 其中涵盖了提取过程、浓缩步骤以及成型参数的设定。
此外, 还需要对中医诊疗方案进行国际表述的标准化, 这包括病名的定义、证型的分类以及疗效评价指标的统一。针灸操作与埋线技术也需要建立相应的技术规范。在中药材种植方面, 需要推广GAP标准。在这些优先事项中, 关于中药材里农药残留与重金属的限量标准已经被纳入了多项ISO文件里面。
这些标准是国际贸易中最常被引用的技术依据。
企业参与路径
中药出口企业、科研院所、行业协会这三类主体, 可以通过下面所说的这几种渠道来参与相关的活动。具体来看, 第一种渠道是它们可以成为ISO/TC 249的成员, 从而提交技术提案。
第二种渠道是它们可以参与到全国中药标准化技术委员会（SAC/TC 318）的工作中。在这一过程中包括进行起草工作, 同时也包括参加评审活动。第三种渠道是它们可以自行制定一些属于本企业的标准。在制定完成之后, 需要在全国团体标准信息平台上进行备案。
这样做的话, 这些企业标准就可以起到补充行业标准的作用了。最新的项目公告, 以及相关的参与流程, 大家可以去查阅中国标准化研究院中医药标准化专栏这个网站, 其网址是www.dcqzss.cn。
最新进展（截至2025年）
2024年, 这个年份里, 国家中医药管理局跟市场监管总局他们俩一起发布了一个叫做《中医药国际标准化“十四五”规划》的东西。在那个文件里面, 讲明了要到一个时间点为止, 也就是到2025年, 主导制定或者修订的国际以及区域的标准, 数量得不少于30项。
进入到了2025年之后, WHO传统医学战略框架在这个阶段里面, 进一步扩大了它的工作内容, 把中药复方评价路径给纳入进来了。这一举动为中药制剂进入多国注册体系这件事打开了一个制度上的通道。
