全球那些主要经济体在针对传统医药进行监管的事情上, 现在已经形成了三条界限非常清晰的线路, 其中有一种是以中国和印度为代表的那种体系化立法监管模式, 还有另一种是以美国和日本为代表的那种天然产物以及膳食补充剂框架管理模式, 最后还有一种是以欧盟为代表的那种把传统草药注册和循证补充结合在一起的混合模式, 这三种模式的核心差异主要体现在法律地位认定, 准入审批路径, 还有临床证据要求这三个方面。
中国：中医药法+药品注册双轨制
这部在2017年施行的《中医药法》全球传统 medicine 政策比较，它是首部专门针对中医药制定的法律, 它明确了中医药属于国家医疗卫生体系的组成部分。从药品监管的层面来看, 传统中药必须通过国家药监局即NMPA按照中药注册分类来进行审批, 其中经典名方制剂可以走完简化路径, 而其他的品种则需提交药学、非临床及临床试验数据。
在2023年期间, NMPA这个机构发布了叫作《古代经典名方中药复方制剂免中医临床试验技术指导原则》的一份文件。这份文件里明确规定, 对于那些符合规定条件的古代配方制成的药物, 可以免除做第二阶段以及第三阶段的临床试验。
这样一来, 相关的审批时间就被大幅压缩了, 从原来的平均5年那样长的时间, 直接被缩短到了不超过2年的时间以内。与此同时呢, 关于针灸还有推拿这些不算药物的治疗方式, 它们现在是由卫生健康部门来进行管理的。并且这些非药物的疗法被明确地列入了医疗机构的服务目录当中去了。
印度：阿育吠陀体系独立立法
印度会把阿育吠陀和优纳尼还有悉达以及瑜伽全部都放进那个叫做传统替代补充医学的体系里面去, 这个体系简称为TAC, 然后呢它是由中央药品标准控制局下属的传统医学司来进行统一的管理和监督。在2016年修订的《阿育吠陀药品与器械管理规则》里, 传统药品必须拿到注册证才能上市销售。
不过它的审批标准比化学药要低一些。它不强制要求做随机对照试验。它接受用传统文献和历史上的使用记录作为证据。各个邦的政府负责让执业医师来完成注册流程。这样就形成了一个分层的管理局面。这个局面是中央负责管药品, 各邦负责管人。
美国：膳食补充剂框架+FDA安全审查
美国还没有专门针对“传统医药”制定出单独的法律法规。如果herbs这一类的产品打算用膳食补充剂也就是Dietary Supplement这个身份去进行销售, 那么它就会受到1994年出台的《膳食补充剂健康与教育法》也就是DSHEA的规定约束。
在这种情况下, 企业在把产品投放市场之前, 只需要向负责监督的美国食品药品监督管理局也就是FDA打个通报就可以了, 并不需要事先拿到批准的许可, 但是企业必须得对自己产品的安全性以及标签上所写的信息的真实性承担责任。
如果对外宣称可以治疗疾病, 那么该产品就会自动被升级为药品类别, 在这种情况下就必须要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请（NDA）这一路径来完成相关的流程与审批工作。早在2019年这个时间点的时候, 美国食品药品监督管理局就发布了名为《草药药品申请人指导原则》的相关文件。
这份文件的主要作用是为那些基于传统草药来进行开发的药品提供一套科学的评价框架体系。尽管如此, 该框架仍然明确要求相关企业必须提供充分的临床证据来支持其主张。
欧盟：传统草药药品注册通道（THMP）
欧盟在2004年发布了《传统草药药品注册法》, 也就是THMP Directive 2004/79/EC, 这个法律里设有一个专门的章节。它允许企业用至少30年的使用历史来作为替代条件, 只要这其中至少有15年的时间是在欧盟境内使用的。
如果有这样的条件, 就可以免除完整的非临床和临床试验数据, 从而进行注册工作。各个成员国的主管机构会负责审批这件事, 比如英国的MHRA, 还有德国的BfArM。注册的有效期限是没有固定的限制的, 但是必须持续不断地对安全情况进行监测。
从2019年以后, 欧盟加强了对于植物药来说必须要有的、那种充分的、能够证明其实际作用和使用情况的证据标准的要求, 从而使得针对部分产品的继续注册的审批程序变得越来越严格了。
日本与韩国：天然药物纳入西药体系
日本那边把所谓的“天然药品”, 也就是大家知道的kisen yakuhin, 这玩意儿是放到了《药机法》里面去进行统一的管辖了。他们的审批标准和那些化学药是一样的。必须要提交那种完整的关于临床试验的数据才行。另外一方面, 韩国是把韩医学纳入到国家的医保体系里面的。
在2021年对《韩医法》做了修订之后, 韩药要通过食品医药品安全处, 也就是那个MFDS来完成注册。它会根据情况被分类为“韩方制剂”或者“经验方”。如果说被归为经验方的话, 是可以基于传统的这些使用记录, 把部分试验的要求给简化掉的。
核心差异速览
趋势判断
在2024年至2026年这个时间段里面, 全球在传统医药政策方面的情况是显示出两个特别大的方向, 一个是证据的门槛变得越来越高了, 另一个就是数字化监管同时进行, WHO在2023年的时候更新了那个叫做《传统与补充医学战略（2014-2023）》的文件, 在这之后, 各个成员国正在把国际药典里的标准也拿到本国来进行审评工作, 而这里的国际药典也就是Pharmacopoeia。
中国负责医药监管的NMPA正在推动中药注册分类的改革, 印度的CDSCO在试点数字化的注册平台, 欧盟则启动了关于传统草药医药产品的THMP指令的全面修订草案。这三个不同的动态都指向同一种折中的路径。
这种路径既保留了使用传统证据的通道, 同时也要求提交结构化的安全性数据。对于那些从事跨国业务的人来说, 需要密切关注各个市场监管方面相互认可的情况。大家还需要了解经典名方以及古代配方这类产品如何通过这些快速审评通道的扩展来更快地获得审批。
